خدمة تيقظ
أوضح صيدلي الدكتور عبدالعزيز سعيد، أن نظام «تيقظ» هو خدمة تتيح إرسال ورفع البلاغات عن الأعراض الجانبية والأخطاء الدوائية ونقص كميات الأدوية وأي خلل في جودة المستحضرات الصيدلانية. الهدف من ذلك هو تسهيل وتسريع عملية الإبلاغ لأفراد المجتمع وللممارسين الصحيين والصيدليات والمؤسسات الصحية والشركات. تشمل الخدمة أيضًا الإبلاغ عن الأعراض الجانبية لمنتجات التجميل وحالات التسمم الغذائي.
وأشار الدكتور سعيد، إلى أن الأعراض الجانبية هي تأثيرات غير مقصودة وغير مرغوب فيها تحدث أحيانًا أثناء استخدام المستحضرات الصيدلانية بجرعتها الصحيحة. وأكد أن هيئة الغذاء والدواء أوضحت أن بعض الأدوية قد تسبب أعراضًا جانبية، لكن كثيرًا من الناس يستخدمون الأدوية دون أن يواجهوا أي آثار سلبية.
وأوضح أن النشرة الداخلية للدواء غالبًا ما تشير إلى جميع الأعراض الجانبية المتوقعة، وأن المنفعة من تناول الدواء عادة ما تفوق الأضرار المحتملة. كما أشار إلى أن الهيئة تتعامل مع التقارير بسرية تامة، ولا يترتب على المبلغ أو معد التقرير أي التزام.
إنجازات
تمكنت هيئة الغذاء والدواء من إطلاق مشروع «أدلة وبيانات العالم الحقيقي» لاستخدام إطار رقابي تنظيمي يدعم القرارات المتعلقة باستخدام هذه البيانات في دراسة فعالية ومأمونية الأدوية. كما أطلقت مشروع «فعالية وسلامة أدوية الأطفال» من خلال إجراء عمليات التقييم والادعاءات الطبية الخاصة بها.
كما استحدثت الهيئة متطلبات وآلية تقييم الأدوية البحثية بهدف تحسين جودة المستحضرات البحثية. وأوضحت الهيئة أنها نظمت الادعاءات الطبية للمستحضرات العشبية والصحية لتطوير التشريعات الرقابية الخاصة بها عبر وضع قواعد علمية للأدلة الطبية.
في إطار تطوير معلومات الأدوية، اعتمدت الهيئة إضافة التقارير العلمية للنظام، وخصصت خاصية البحث بالادعاء الطبي لجميع المستحضرات لتسجيلها بالهيئة. وتم إرسال 170 طلب تحديث معلومات السلامة في النشرات الدوائية للشركات الصيدلانية، واستلام 417 تقرير سلامة دورية محدثة.
بلغ عدد المستحضرات الدوائية بمسار التوثيق 7 مسارات، ومسار التجسير 26، والمسار العادي 726 مسارًا.
برنامج الأدوية الواعدة
أوضحت الهيئة، أنه تم تدشين برنامج الأدوية الواعدة لزيادة الخيارات العلاجية وتسريع دخولها للسوق السعودي. كما تم توفير تصنيفات للأغذية، في تطبيقات التوصيل، تبين خلوها من الجلوتين، بهدف إيجاد خيارات آمنة لمرضى السيلياك، بالتعاون مع هيئة النقل.
علاوة على ذلك، قادت الهيئة مشروعًا لترجمة المواصفات الدولية لأنظمة الجودة ومخاطر الأجهزة الطبية إلى اللغة العربية، وتعريب معجم الأعراض الجانبية للأدوية. وحصلت مختبرات الهيئة على الاعتماد الدوائي لمواصفة الآيزو القياسية كمزود لاختبارات الكفاءة.
– عدد البلاغات: تم تسجيل 6036 بلاغًا عن الأعراض الجانبية للأدوية عبر خدمة «تيقظ» في يناير الماضي.
– أعلى المنشآت: تصدرت خمسة مستشفيات القائمة في عدد البلاغات المرسلة إلى هيئة الغذاء والدواء.
– مستشفى القوات المسلحة بالجنوب: جاء في المقدمة بـ2616 بلاغًا.
– مستشفى الدمام الطبي: سجل 1241 بلاغًا.
– مستشفى القوات المسلحة بحفر الباطن: بلغ عدد البلاغات 1075.
– مستشفى الملك فهد للقوات المسلحة: سجل 852 بلاغًا.
– مستشفى الأطفال بالطائف: بلغ عدد البلاغات 525.
نقلاً عن : الوطن السعودية